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    關于發布《藥物臨床試驗 源數據管理? 廣東共識(2023版)》的通知

    粵藥會〔2023〕84號

    所屬類型:通知公告 丨 發布時間:2023-07-31 15:01:26 丨 閱讀次數:

    各醫療機構:

    臨床試驗數據的質量是評價新藥有效性和安全性的關鍵,自開展臨床試驗數據現場核查以來,藥品監督部門不斷強調臨床試驗數據的產生、收集、記錄和報告過程應真實、完整和準確。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業委員會在2018年版《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識》基礎上,遵照最新的臨床試驗法規和數據現場核查要點和判定原則,再次組織業內同行、專家結合近年業內各方實踐難點,重新修訂并撰寫共識,以進一步闡明源數據/源文件管理要求,明確研究各方責任。

    現予以發布《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識(2023年版)》,供各醫療機構參考。各醫療機構在執行過程中有任何問題,請與本會聯系。

    聯系地址:廣州市東風東路753號東塔701房 廣東省藥學會510080

    聯系電話:(020)37886326,傳    真:37886330

    電子郵箱:gdsyxh45@126.com

    網    址:http://www.jaime-doll.com

     

    附件:

    1、《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識(2023年版)》起草專家組

    2、《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識(2023年版)》(請在本會網站“下載專區”下載)

     

     

    廣東省藥學會

    2023年7月31日



    附件1

    《藥物臨床試驗 源數據管理·廣東共識(2023年版)》起草專家組

     

    曹燁

    中山大學附屬腫瘤醫院,藥物臨床試驗機構辦公室

    陳娜

    中山大學孫逸仙紀念醫院,藥物臨床試驗機構辦公室

    佘定平

    深圳市第二人民醫院,藥物臨床試驗機構辦公室

    龔瑛

    輝瑞(中國)研究開發有限公司,臨床研究質量管理負責人/執行總監

    王瑩

    阿斯利康全球研發中國中心,臨床運營質量合規總監

    姜子敬

    輝瑞(中國)研究開發有限公司,臨床試驗管理部高級臨床試驗經理負責人

    吳銘洲

    阿斯利康全球研發(中國)有限公司,高級質量管理經理


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